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澳门金沙国产“抗癌药”上市再提速 除了利好还

时间:2019-02-22 01:14

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  今年以来,相关利好消息一直不断。5月起,开始对进口抗癌药实施零关税。10月,明确17种抗癌药纳入医保,下月起,多款抗癌药的原料也将降为零。

  可以看到,要让抗癌药降价,我们打出的是一套组合拳。在药品的审评审批领域,改革也在加速推进。

  最近,我国首个自主知识产权的肿瘤免疫药获批。这对国内的抗癌药市场有何影响?

  12月17日,国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。2018年3月,国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请,将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。

  上海君实生物医药科技股份公司执行董事 姚盛:这款国产药跟进口药相比,价格大幅降低。

  河南的王女士2006年身患黑色素瘤,最初采用传统放化疗的方法,几年下来花费了她们全家卖房所得的一百万多元,2017年特瑞普利单抗开始临床试验,王女士免费用上了这个药。

  河南省患者 王女士:以前化疗的时候掉头发很厉害,特别没精神,但经过免疫治疗,几处肿瘤都消失了。

  记者见到了王女士的主治医生郭军,他告诉记者,利用肿瘤免疫疗法可通过封闭T淋巴细胞的PD-1,阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合,使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。

  北京大学肿瘤医院副院长 郭军:我们发现一年黑色素瘤患者的总生存率已经提高到68%,这在过去是不可想象的。因为过去绝大多数患者只能活六个月,到一年基本上只有10%的生存。现在差不多70%的患者都活得好好的。

  郭军介绍,目前全球肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡PD-1受体等免疫检查点抑制剂上,它是一种全新的抗肿瘤治疗理念。目前PD-1/PD-L1单抗作为广谱抗癌药物已经获批9种适应症,包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、肾癌、肝癌等。

  肿瘤免疫治疗是目前全球最为热门的肿瘤治疗新方法,欧美等发达国家在多年前就已开始布局,相关药物上市也比较早。随着我国创新药鼓励政策不断加码,国内药企也开始加快进入这一市场。

  记者走访了上海、北京、苏州等国内创新药企业较为集中的地区,发现近几年兴办的药企大都将创新药作为核心业务,而肿瘤免疫药更是其主攻方向,种类从几种到几十种不等,澳门金沙,研发方式有自主技术平台也有合作平台,还有的直接从国外购买在研药物的开发授权。

  而随着药物研发的深入,临床试验的规模也迅速扩大。在南京的一家三甲医院,负责人秦叔逵告诉记者,他们医院目前开展肿瘤免疫药物临床试验的药品多达十几种,其中国产药物约占四成,领域涵盖胃癌、肝癌、食道癌、乳腺癌等肿瘤类型。

  解放军八一医院副院长 秦叔逵:国内的PD-1单抗或者PD-L1单抗,往往是在生产工艺上还有所改进,igG4或者全人源化,这样的话保持疗效的同时,降低了副反应。

  2016年,原国家食品药品监管总局出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,将防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎等的“救命药”的注册申请纳入优先审评范围。

  2017年,中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

  截至十月,国家药监局官方统计,已有超过3个免疫治疗产品被批准进入临床试验,4家免疫治疗产品进入申报生产阶段,申报生产的产品均列入优先审评程序,就在昨天,又有一款国产PD-1药物获批。

  国务院医疗体制改革专家委员会委员 李玲:通过国家的力量,以市场换量、换价,解决老百姓的燃眉之急。因为现在确实得了癌症就要这个药来救命。国家把价格降下来了,如果再能纳入医保,老百姓能实实在在得到实惠。

  抗癌药的研发需要投入巨大的资金,单独的药企研发要承担很大的风险和成本,记者在调查中发现,随着国内抗癌药市场规模的扩大,也催生了专门的药物研发服务产业,抗癌药的市场投资风口已经来临。

  据统计,2018年前三季度国内药企融资近200亿美元,澳门金沙其中涉及肿瘤免疫药研发业务的企业数量占到约八成,同比增加近30%。同时,今年国内超过20家企业赴境内外上市,其中创新药企业占到近七成。由于这些药企专注于创新药的研发,对技术设备和专业人才投入要求巨大,近年来国内涌现出了多家研发服务机构。

  在中国科学院上海药物研究所,负责人蒋华良告诉记者,基于创新药研发的三个十定律,也就是用十年时间,投入十亿元,低于10%的研发成功率,众多药企已经将研发阶段的工作交给专业的研发平台来做。目前,他们研究所承接的、为药企研发肿瘤免疫药物的品种类多达几十种,而且每年在以30%以上的速度增加,企业之间的竞争已经趋向白热化。

  中科院院士 蒋华良:开始肯定有一点同质化竞争,后面发展的话,每一个公司都有自己不同的方向,要差异化发展、竞争,同质化竞争的话,对我们医药市场发展不利。

  蒋华良表示,相对于放疗、化疗和靶向药,肿瘤免疫疗法的有效率大为提高,而且由于其修复或增强身体自身免疫系统抗击肿瘤的原理,其适应症可以得到一定范围的拓展。据预测,2020年全球免疫检查点抑制剂市场将占到全部肿瘤治疗市场的23%,其年复合增长率约为61%。

  中国临床肿瘤学会副理事长 江泽飞:对于很多实体肿瘤来说,有手术后的复发,所以一般来说都是复发以后再做治疗。但现在根据免疫的作用机制,更多的研究会慢慢倾向于手术后预防复发,或者化疗放疗后巩固治疗,甚至手术前做术前治疗。